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解讀:宜春市人民政府辦公室印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施辦法》的通知
來源: www.yichun.gov.cn 發布日期 : 2019-11-08 打印 【字號

 一、出臺背景

  為了進一步改革完善審評審批制度,激發醫藥產業創新發展活力,改革臨床試驗管理,加快上市審評審批,推進仿制藥質量和療效一致性評價,完善食品藥品監管體制,推動企業提高創新和研發能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需。2017年10月1日,中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)。2018年12月26日,省委辦公廳、省政府辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(贛辦字〔2018〕59號)。為了貫徹上級文件精神,結合宜春實際,出臺了《宜春市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施辦法》。

  二、工作目標

  1、提升我市臨床試驗研究能力。鼓勵我市醫療機構開展藥品醫療器械臨床試驗,支持符合條件的市級及縣(市、區)級醫療機構在藥品監管部門指定網站進行臨床試驗機構登記備案,爭取5年內我市臨床試驗機構達到4家以上。

  2、實現醫藥產業轉型升級。支持有條件的企業通過改制、兼并、聯合、重組方式向集團化發展,鼓勵有實力和技術優勢的國內外大型企業參與戰略性并購重組。鼓勵藥品醫療器械研發機構和生產企業開展藥品醫療器械自主創新、引進技術成果并實現產業化。

  3、積極推進藥械仿制生產加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。貫徹落實一致性評價相關政策,按照與原研藥品質量和療效一致性的原則,指導企業分期分批開展一致性評價品種的研發和申報。

  4、促進中醫藥產業創新驅動。圍繞中醫藥強市戰略,著力推進樟樹“中國藥都”振興工程和袁州醫藥產業集群建設,強力打造袁州、樟樹的醫藥物流和上高醫療器械產業園,積極引進生物醫藥外包工程,大力扶持轄區醫藥工業中藥配方顆粒的研制及臨床試用推廣,強力推進樟樹中藥飲片生產孵化基地建設,確保2020年如期實現我市醫藥產業“千百十工程”目標。

  三、誰來負責

  各縣(市、區)政府、“三區”管委會、市政府相關部門,包括市市監局、市發改委、市工信局、市商務局、市科技局、市衛健委、市醫保局、市農業農村局、市林業局、市財政局、市人社局等

  《意見》提出,各地各部門要高度重視,樹立大局觀念,要加強組織領導,強化協同配合。要結合實際制定具體工作措施和配套細則,明確工作職責,落實任務分工,主動擔當作為。通過嚴格督查考核,隨時掌握工作進展情況,形成齊抓共管的良好局面,確保實施辦法落地見效。

  四、如何落實

  1、鼓勵開展臨床試驗研究。將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。支持醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。對專門從事臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁

  2、發揮企業創新主體作用。化學藥品、中藥、生物制品和醫療器械新產品首次在我市實現產業化的生產企業,符合有關要求的,視不同注冊分類情況,落實相關獎補政策。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥

  3、支持重大創新項目。充分發揮大數據在新藥研發和項目篩選上的作用,鼓勵以臨床價值為導向的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥和仿制藥,以及兒童用藥和使用先進制劑技術的新藥等的研發。開辟快速通道,密切與上級相關部門溝通協調,及時了解審評的進展動態,推動加快審評審批的進程。

  4、積極推進仿制藥一致性評價。通過一致性評價或再評價并符合有關條件的藥品生產企業的技術改造,可以申請專項資金、產業基金等資金支持。在藥品集中購方面賦予與專利過期的原研藥同一質量層次待遇,在醫保支付方面予以支持,鼓勵臨床機構優先采購和使用。

  5、支持重點品種市場開拓。重點支持已上市的創新藥械、知名品牌品種、臨床急需仿制藥和醫療器械以及全國獨家品種開拓國內外市場,政府及相關部門應全力做好服務工作,為企業發展壯大保駕護航。

  6、支持醫藥工業園區建設。積極落實各項優惠政策,科學制定園區和醫藥產業發展規劃,加快藥品醫療器械園區建設,吸引國內外高端制藥企業和創新團隊、社會資本向園區集聚,培育壯大醫藥產業集群。

  7、加強檢驗機構能力建設。進一步提升藥檢機構的藥品檢驗和藥包材檢驗能力,培養一支技術權威的檢驗檢測專業隊伍,加強檢驗檢測機構的基礎設施建設。加快注冊檢驗速度,為企業提供檢驗檢測技術咨詢,暢通相關標準品及對照品購買渠道,為審評審批改革和一致性評價工作提供有力的技術支撐。

  8、加強藥品醫療器械創新技術知識產權保護探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度,完善藥品醫療器械專利權糾紛案件的處理機制,依法保護專利權人合法權益。

  9、加強醫藥代表管理落實醫藥代表登記備案管理制度,相關信息向社會公開。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,適時將其違規銷售藥品的行為記入個人信用記錄

  10、做好宣傳解釋。要正面宣傳深化審評審批制度改革的重要意義,組織開展審評審批制度改革系列法規政策的解讀,及時解析社會各界關注的熱點難點問題,合理引導各方預期,營造鼓勵藥品醫療器械創新的良好輿論氛圍

      相關文件:宜春市人民政府辦公室印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施辦法》的通知







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